【中國制藥網(wǎng) 市場分析】近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》，此次公布的292個(gè)基藥品種，涉及上萬個(gè)批文。一致性評價(jià)的開展也意味著，仿制藥企業(yè)格局將被“重塑”。征求意見稿的發(fā)布，讓藥企到了按日計(jì)算的節(jié)點(diǎn)，整改刻不容緩。一致性評價(jià)的實(shí)施，必將提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。
采訪中，記者了解到，關(guān)于一次性評價(jià)工作，早在2013年我國就開始了該項(xiàng)工作，而后關(guān)于器械審評審批方面的政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也出臺過多項(xiàng)措施。
在華企商學(xué)院研究總監(jiān)鄭學(xué)浩看來，從國家一系列的動(dòng)作來看，二次啟動(dòng)意味著勢在必行，此次發(fā)布的意見，是執(zhí)行細(xì)則的進(jìn)一步補(bǔ)充。
國產(chǎn)仿制藥普遍質(zhì)量不高
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾于2008年組織過一次摸底抽查，抽查的結(jié)果卻是讓人吃驚。當(dāng)時(shí)選擇部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥進(jìn)行體外溶出試驗(yàn)比較，國產(chǎn)仿制藥無一能達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
鄭學(xué)浩表示，我國是仿制藥大國，但與龐大的制藥企業(yè)數(shù)量形成鮮明對比的是，仿制藥質(zhì)量普遍不高。目前我國仿制藥整體水平不高，準(zhǔn)入門檻不高，企業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
有媒體報(bào)道稱，大量國產(chǎn)仿制藥粗制濫造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%。有公開資料顯示，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。尤為值得一提的是，2002-2006上半年，國內(nèi)仿制藥批件數(shù)量之巨大，2005年，超過1萬種藥品獲批上市。而且，當(dāng)時(shí)獲批上市的藥品到目前為止，依舊是市場上的主力軍。
大量的低水平仿制及其惡性低價(jià)競爭對于仿制藥而言，最終只能是利潤較低。有數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥行業(yè)平均毛利率只有5%-10%，而國際上仿制藥平均毛利率為40%-60%。
鄭學(xué)浩認(rèn)為，我國現(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標(biāo)準(zhǔn)“仍在探索”。
有媒體報(bào)道稱，美國藥監(jiān)局規(guī)定仿制藥只能模仿原研藥，而中國則允許模仿已上市的國產(chǎn)仿制藥，導(dǎo)致生物利用度越仿越低，藥品效果越仿越差。
“美國作為全球最發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場,在平衡專利藥與仿制藥方面雖不能說做得盡善盡美，但也當(dāng)之無愧地成為其他國家學(xué)習(xí)的典范。美國食品和藥物管理局(FDA)只允許制藥企業(yè)仿制原研藥。規(guī)定只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥一致，才是合格的仿制藥。”鄭學(xué)浩向記者介紹，我國仿制檢測標(biāo)準(zhǔn)的目的不是“反應(yīng)藥品品質(zhì)”，而是“為了讓藥品合格”。過低的仿制藥檢測標(biāo)準(zhǔn)、藥品輔料無強(qiáng)制規(guī)范等原因，使占國產(chǎn)藥多數(shù)的仿制藥都不太靠譜，少數(shù)仿制藥甚至都可以歸于假藥的范疇。
中研普華研究員覃崇在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，雖然我國仿制藥行業(yè)發(fā)展迅速，但是在發(fā)展過程中出現(xiàn)了很多問題：首先，藥效與原研藥差距較多，其次是審評標(biāo)準(zhǔn)欠缺。
記者在采訪中了解到，導(dǎo)致仿制藥與原研藥藥效差異的原因之一，是國內(nèi)不少仿制藥藥企使用與原研藥不同的輔料進(jìn)行生產(chǎn)，這樣藥效大大地降低了。雖然這種藥不致產(chǎn)生危害，但這樣既耽誤治療時(shí)機(jī)，同時(shí)也有可能延長患者的痛苦、病程，因而我國仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)亟待提升。
覃崇表示，國家相關(guān)部門也一直在積極關(guān)注，2016年食藥監(jiān)發(fā)布了(征求意見稿)，其目的就是為了改善我國仿制藥的發(fā)展環(huán)境。國家食藥監(jiān)總局在推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)的同時(shí)，已在著手提升技術(shù)審評門檻，此舉意讓國內(nèi)的仿制藥向世界最高標(biāo)準(zhǔn)看齊，涉事仿制藥企業(yè)將面臨一定的升級壓力。
提高制藥行業(yè)集中度和整體水平
記者注意到，國務(wù)院一致性評價(jià)意見規(guī)定，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。
鄭學(xué)浩認(rèn)為，征求意見稿的發(fā)布，讓藥企到了按日計(jì)算的節(jié)點(diǎn)，整改刻不容緩。2018年年底甚至?xí)蔀橐恍┧幤蟮拇笙?，會淘汰掉一大批基礎(chǔ)較差、沒研發(fā)能力的企業(yè)。一致性評價(jià)的實(shí)施，必將提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力。
“我國是仿制藥大國，但遠(yuǎn)不是仿制藥強(qiáng)國，新政實(shí)施后，一些實(shí)力不足的中小企業(yè)有可能放棄再注冊甚至放棄生產(chǎn)。同時(shí)部分中小企業(yè)轉(zhuǎn)型甚至關(guān)閉或被大企業(yè)兼并，從長期來看，有利于提高行業(yè)集中度，利好醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。”鄭學(xué)浩說。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查1622個(gè)品種中，除了免除臨床試驗(yàn)的，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè)。但截至2016年1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回高達(dá)1103個(gè)、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10個(gè)、意見不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過24個(gè)、評審不通過8個(gè)，撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%。
鄭學(xué)浩告訴記者，對于患者來說，有了安全有效，且便宜的國產(chǎn)仿制藥，就不用再購買昂貴的藥品。
然而，對于患者是否能夠購買到價(jià)格優(yōu)惠的仿制藥，外界則存在不同的聲音。
某藥企董事長曾在媒體上公開表示，企業(yè)未來進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗(yàn)，還要進(jìn)行文號注冊補(bǔ)充申請審批，這兩方面都會增加成本，可能導(dǎo)致價(jià)格上漲。另外，一致性評價(jià)的價(jià)格將在500萬以上，再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品沒有800萬左右是出不來的，仿制藥價(jià)格上漲會導(dǎo)致相比原研藥的比較優(yōu)勢降低，不容易中標(biāo)。
尤其對于仿制藥首仿而言，鄭學(xué)浩表示，資金和時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)都是極高的，通過廣泛建立戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作關(guān)系以降低風(fēng)險(xiǎn)將是藥企未來的發(fā)展趨勢。我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級將通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實(shí)現(xiàn)品種和模式升級。
也有媒體表示，仿制藥一致性評價(jià)有助于CRO行業(yè)的發(fā)展。未來會有更多的CRO企業(yè)進(jìn)入二級市場，在資本的助力下，行業(yè)即將進(jìn)入密集并購整合期。CRO行業(yè)不但掌握研發(fā)端，還能掌握銷售端，分享新藥上市后的巨大收益成為必然。
記者了解，目前像藥明康德、華威醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等多家CRO企業(yè)承接企業(yè)一致性評價(jià)藥學(xué)研究的業(yè)務(wù)訂單。
覃崇最后表示，新政策下，原研藥廠家有望保持更長久的市場獨(dú)占期，而一批生產(chǎn)能力、競爭能力弱的企業(yè)會被淘汰。未來三到五年的藥企利潤率會持續(xù)下降，生產(chǎn)和研發(fā)成本、運(yùn)營成本都在上升，這些促進(jìn)了現(xiàn)有仿制藥的企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的提升和飛躍。將來，隨著國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的提高，我國仿制藥未必不能走出國門，與世界發(fā)達(dá)國家的仿制藥扳手腕。
